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本文將通過對馬爾文帕納科兩款納米顆粒表征設備NTA和DLS在測量顆粒粒徑上的相同點和區(qū)別點，為您選擇符合技術標準的不同技術用于納米藥物質(zhì)量控制研究中的顆粒表征提供有意義的指導。

相關技術標準中的粒度表征技術

為規(guī)范和指導納米藥物研究與評價，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《納米藥物質(zhì)量控制研究技術指導原則（試行）》等三項關于納米藥物研究、質(zhì)控、評價的技術指導原則。其中《納米藥物質(zhì)量控制研究技術指導原則》主要內(nèi)容是圍繞著納米藥物的安全性、有效性以及質(zhì)量可控性展開的。在這三個方面，質(zhì)量的可控性顯得尤為重要，它一定程度上決定了藥物的安全性和有效性。

在粒徑表征方面，該指導意見關于粒徑表征的相關表述如下：“應選擇適當?shù)臏y定方法對納米藥物的粒徑及分布進行研究，并進行完整的方法學驗證及優(yōu)化。粒徑及分布通常采用動態(tài)光散射法（Dynamic light scattering，DLS）進行測定……粒徑分布一般采用多分散系數(shù)（Polydispersity index，PDI）表示。除此之外，顯微成像技術（如透射電鏡（Transmission electron microscopy，TEM）、掃描電鏡（Scanning electron microscopy，SEM）和原子力顯微鏡（Atomic force microscopy，AFM）、納米顆粒跟蹤分析系統(tǒng)（Nanoparticle tracking analysis, NTA)、小角X射線散射（Small-angle X-ray scattering，SAXS）和小角中子散射（Small-angle neutron scattering，SANS）等也可提供納米藥物粒徑大小的信息。”

注：本文介紹的兩種納米顆粒表征技術

如何選擇合適的顆粒表征技術呢？

圖1 NTA和DLS測量窄分布樣品合并圖（上）和寬分布樣品合并圖（下）

從圖上可以看出，DLS和NTA都能很好的表征粒徑窄分布的樣品，且其平均值及主峰值都十分接近，但是NTA得到的粒徑分布峰更窄，這也和其采用的單顆粒跟蹤技術相符合。右圖明顯可以看到DLS對體系中的大顆粒更敏感，而NTA對體系中大、小顆粒的敏感程度較為接近?？傮w來說，NTA的粒徑分辨率能達到1:1.3，而DLS的粒徑分辨率最低只能到1:3。MADLS (多角度動態(tài)光散射)技術是馬爾文帕納科專為Zetasizer Ultra系列產(chǎn)品開發(fā)的新技術。MADLS可從多個光散射角度對樣品進行自動全面分析，提供更高的分辨率，為樣品提供更完整的視角。

下圖以脂質(zhì)體為例，分別用NTA和MADLS技術測量樣品粒度，可以看到二者測得的粒徑均值及主峰值都十分接近，MADLS得到的粒徑分布峰也和NTA同樣窄。

圖2 脂質(zhì)體樣品的粒度分布，上圖為馬爾文帕納科NanoSight的測量結(jié)果,下圖為馬爾文帕納科Zetasizer 的測量結(jié)果。

MADLS和NTA兩種技術互補：MADLS可在較寬范圍內(nèi)快速獲得包括粒徑、顆粒濃度等信息，幾乎不需要樣品的前處理；NTA則可用于獲得粒徑分布更多的細節(jié)，用于顆粒濃度分析時，測量下限也更低。在兩種技術重疊的測量范圍內(nèi)，獲得的結(jié)果也高度一致。

馬爾文帕納科MADLS和NTA技術今年又再添新品，Zetasizer 智能樣品助手，可實現(xiàn)無人值守過夜測量，解放研究人員的雙手；NanoSight Pro新一代納米顆粒跟蹤分析儀，通過神經(jīng)網(wǎng)絡人工智能算法加持，實現(xiàn)對脂質(zhì)體（LNP）、外泌體和細胞外囊泡（EV）等樣品的高分辨率的粒徑和濃度檢測。感興趣的老師可觀看新品發(fā)布回放，了解更多內(nèi)容。>>>關注馬爾文帕納科微信公眾號，獲取回看鏈接。