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AN-170蛋白聚集

概述

在蛋白質(zhì)溶液中聚集已被證明有有害的影響。對于較大的聚集體，可以測量這些聚集體，但是在0.150 nm至2微米范圍內(nèi)的較小聚集體具有很難量化。Nicomp動態(tài)光散射(DLS)技術(shù)可以證明聚集體的存在，但不能提供任何關(guān)于聚集體絕對濃度的信息。

討論

生物治療藥物已被證明容易誘導(dǎo)產(chǎn)生抗藥物抗體(ADA)。證據(jù)表明，蛋白質(zhì)聚集具有增強免疫原性的能力，因此增強了對蛋白質(zhì)單體形式的免疫反應(yīng)生物治療蛋白的制造商通常通過一系列步驟準備注射用藥物，例如:

1.蛋白質(zhì)合成與純化

2.在運輸過程中為了穩(wěn)定而進行凍干

3.注射前的復(fù)溶

雖然凍干的好處是可以穩(wěn)定蛋白質(zhì)以供運輸，但目前還不清楚凍干蛋白質(zhì)在復(fù)溶后是否會恢復(fù)到其單體狀態(tài)。如果少量的蛋白質(zhì)在這一過程中聚集，就有可能引起患者對治療過程的免疫反應(yīng)。

開發(fā)一種簡單的方法來測定復(fù)溶后大小與濃度的直方圖形式的聚集程度，將能夠在配制過程中篩選這些藥物，以確保在復(fù)溶后導(dǎo)致單體釋放而不會產(chǎn)生大量的聚合。

在圖1中，顯示了種群在200nm處的疫苗的分析。 在約300nm處清晰可見聚集。

這三次測試清楚地表明，樣品在200nm處的損耗伴隨著在300nm處的峰值的增加。

圖1:疫苗在300nm處產(chǎn)生聚合

從圖2可以看出，在大約600nm處也可見聚集現(xiàn)象。需要注意的是，樣品在200nm處的濃度是600nm處聚合體濃度的10萬倍。

圖2: 疫苗在600nm處產(chǎn)生了聚合

圖3顯示了更準確的濃度測量結(jié)果，可以通過更改顯示比例來進行。從該圖可以看出，疫苗2在600nm處的聚集體濃度是疫苗1的5倍。

圖3:疫苗1 VS 疫苗2

有了這些信息，就有可能確定這種疫苗制備的最佳配方條件，以避免聚集和減少對治療產(chǎn)生不必要的免疫反應(yīng)的風(fēng)險。

最后的圖表顯示了另一組分析，表明一些蛋白質(zhì)即使在5μm處也會表現(xiàn)出較低的聚集水平，而實際濃度可能相對于天然蛋白很低，從而避免被其他方法檢測到。

圖4:在5μm處還有少量的聚合

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