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上海奧法美嘉生物科技有限公司
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Pharmsteri PTFE筒式過濾器
PSTT系列PTFE筒式過濾器加入了我們的過濾 解決方案組合，有助于確?？煽康漠a(chǎn)品加工。Pharmsteri PTFE筒式過濾器由聚丙烯組件和疏水性聚四氟乙烯（PTFE）膜構(gòu) 成，Pharmsteri筒式過濾器經(jīng)濟(jì)高效，適用于 各種空氣和氣體、醫(yī)藥、食品和飲料應(yīng)用。 Pharmsteri產(chǎn)品組合PTFE過濾器在制造過程 中經(jīng)過測試，以確保100%無菌的高質(zhì)量。各種 配件尺寸和類型可供選擇，以在廣泛的應(yīng)用中 提供設(shè)計(jì)靈活性和多功能性。
應(yīng)用領(lǐng)域 ·空氣和氣體的無菌過濾 ·通風(fēng)過濾
功能和特點(diǎn)
放行前測試100%完整性
所有組件均符合USP<88>VI級塑料測試 | 適合大多數(shù)不銹鋼外殼，在廣泛的應(yīng)用中提供 設(shè)計(jì)靈活性和多功能性 |
滅菌級材料符合細(xì)菌挑戰(zhàn)試驗(yàn)ASTM F838 | 為空氣和氣體應(yīng)用提供安全的無菌過濾 |
| 放行前測試100%完整性 | 提供高質(zhì)量的無菌保證 |
尺寸
| 過濾效率 | 0.22μm | |
| 材料 | 材質(zhì) | 聚四氟乙烯（PTFE） |
| 支撐 | 聚丙烯 | |
| 膜邊 | 聚丙烯 | |
| 鐵芯、保持架、端蓋 | 聚丙烯 | |
| O 型環(huán)（密封圈） | 硅膠 | |
| 密封技術(shù) | 無需粘合劑的熱粘合 | |
| 過濾面積 | ≥0.58 m2 @ 10", ≥0.28 m2 @ 5" | |
| 完整性測試 | 在60%異丙醇水，25℃（77°F）的*小泡點(diǎn) | ≥1155 mbar |
| 在95%乙醇-水，25℃（77F）的*小泡點(diǎn) | ≥1100 mbar | |
| 在2620 mbar @ 25°C（77°F）的水侵入 | ≤1.0 mL/min @ 5" | |
| ≤1.4 mL/min @ 10" | ||
| **工作條件 | **正向壓差 | 4.2 bar @ 25°C (77°F), 2.0 bar @ 80°C (176°F) |
| 滅菌周期 | 在127°C（261°F）下進(jìn)行25次蒸汽（SIP）滅菌（正向和反向）或高壓釜循環(huán)30 分鐘后，保持完整性 | |
| 內(nèi)毒素釋放 | 根據(jù)USP中的測試方法，＜0.25 EU/mL | |
| TOC | 沖洗5 L/10"濾筒后＜0.5 mg/L | |
| 導(dǎo)電率 | 沖洗5 L/10"濾筒后≤1.3µS/cm | |
| 顆粒釋放 | 符合USP規(guī)定的WFI要求 | |
| 非纖維釋放 | 符合21 CFR 210.3（b）（6）中規(guī)定的無纖維釋放過濾器標(biāo)準(zhǔn) | |
| 非揮發(fā)性殘留物 | 高壓滅菌后，在50%乙醇水中振動(dòng)24小時(shí)（詳情請聯(lián)系Entegris） | |
| 材料毒性 | 所有成分均符合USP＜88＞VI類塑料反應(yīng)性試驗(yàn)的要求 | |
| 過濾器符合USP＜87＞生物反應(yīng)性試驗(yàn)體外細(xì)胞毒性的要求 | ||
| 細(xì)菌挑戰(zhàn)測試 | 通過使用Brevundimonas diminuta（ATCC 19146）的細(xì)菌挑戰(zhàn)測試，*小 挑戰(zhàn)濃度為1x107 CFU/cm2（0.22μm），符合ASTM F838 | |
| 間接食品添加劑 | (EU) No. 1935/2004, (EU) No. 10/2011 | |
| 食品接觸材料 | 符合USP規(guī)定的WFI要求 | |
| 質(zhì)量 | 按照 ISO 9001 和 ISO 13485 認(rèn)證的質(zhì)量管理體系制造 | |
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企業(yè)名稱
上海奧法美嘉生物科技有限公司企業(yè)類型
有限責(zé)任公司(自然人投資或控股)信用代碼
91310115560134824G法人代表
劉月賓注冊地址
上海市閔行區(qū)新駿環(huán)路588號23幢402室成立日期
2010-08-09注冊資本
500萬(元)有效期限
2010-08-09 至 2030-08-08
經(jīng)營范圍
從事生物科技、醫(yī)藥科技、計(jì)算機(jī)科技、系統(tǒng)集成科技領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)開發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)咨詢、技術(shù)服務(wù)，儀器儀表、化工產(chǎn)品（除危險(xiǎn)品）及中間體的研發(fā)，儀器儀表、電子產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、制造、維修服務(wù)，設(shè)備租賃，計(jì)算機(jī)維修，化工原料及產(chǎn)品（除危險(xiǎn)化學(xué)品、監(jiān)控化學(xué)品、煙花爆竹、民用爆炸物品、易制毒化學(xué)品）、化妝品、日用品、五金交電、電氣設(shè)備、機(jī)械設(shè)備、電子產(chǎn)品、計(jì)算機(jī)、儀器儀表、實(shí)驗(yàn)室儀器的銷售，房屋租賃，從事貨物及技術(shù)的進(jìn)出口業(yè)務(wù)，商務(wù)信息咨詢，質(zhì)檢技術(shù)服務(wù)，認(rèn)證服務(wù)?！疽婪毥?jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動(dòng)】
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