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眼用溶液本質(zhì)上應無可見顆粒，可以用兩種方法來檢測溶液中存在的亞可見顆粒。第1階段：使用光線遮擋（AccuSizer）來計算粒子的數(shù)量和大小。如果第1階段試驗失敗，樣品則必須通過顯微鏡程序（第2階段），該程序有其自身的限值。取樣必須基于各種因素，如產(chǎn)品體積、歷史計數(shù)數(shù)據(jù)、單位之間的計數(shù)可變性以及存在顆粒的尺寸分布。

USP<789>的光阻儀器的系統(tǒng)要求與USP<788>基本相同，包括：

技術(shù)：配備合適的進樣裝置的光阻傳感器。

傳感器：濃度范圍應該大于計數(shù)的粒子的濃度，動態(tài)范圍必須包括要測量的粒子的最小尺寸。傳感器必須在多個點校準尺寸，以驗證計數(shù)效率，并測試分辨率。

采樣器：樣品體積精度必須在試驗的適當樣品量的5%以內(nèi)。

報告：≥10和25μm通道下的粒子數(shù)。

AccuSizer A7000 SIS（Syringe Injection Sampler）由美國PSS（Particle Sizing Systems）公司制造，專為執(zhí)行USP<789>和<788>粒度測試的客戶而設(shè)計。

用于USP<788>測試的標準傳感器是LE400，測量范圍從0.5μm~400μm，濃度高達10000粒子/mL。這是一款具有專利光學設(shè)計的高分辨率粒度傳感器。該傳感器連接著包含超過512個大小的通道的高分辨率計數(shù)器，與傳統(tǒng)系統(tǒng)的6或8個通道不同。每個傳感器在整個范圍內(nèi)用10個粒度標準進行校準，并在15μm下驗證計數(shù)效率。

傳感器的分辨率通常為5%，遠高于USP<788>中要求的10%。AccuSizer A7000 SIS進樣器能夠在更低的樣本體積（~150μL）下，為USP<789>中蛋白質(zhì)聚集研究等應用提供極其精確的體積樣本。

說明：若被測單元中存在的平均粒子數(shù)不超過表1中列出的正常值，則滴眼液可通過USP<789>測試。

表1：USP<789>的計數(shù)限制

實驗：在美國佛羅里達州里奇港的一家當?shù)厮幍曩徺I了兩種“紅眼”滴眼液作為實驗方案。一種為“品牌”，另一種為“通用”,體積均為30mL。

在A7000中設(shè)置了一個測試方案，對每個樣品進行三次，每次測試5 mL。棄第一次結(jié)果，，第二次和第三次結(jié)果分析≥10及≥25μm通道下的粒子數(shù)。品牌和通用樣品分析的結(jié)果如圖1和圖2所示。所有樣品都很容易通過USP<789>限值。

 圖1：品牌滴眼液結(jié)果

 圖2：通用滴眼液結(jié)果

然后在品牌樣品中加入20μL來自微測量實驗室的PSL標準，該標準之前被用于在10、25和50μm處檢查傳感器的校準。圖3所示的結(jié)果符合USP<789>限制。

 圖3：品牌中加入了PLS標準

結(jié)論：AccuSizer A7000 SIS優(yōu)于USP<789>中定義的滴眼液的所有要求條件，AccuSizer是執(zhí)行這些測試的最先進的軟件。該系統(tǒng)還可搭載自動進樣器（圖4），實現(xiàn)多達60個樣品/托盤的自動批量取樣，且還提供雙托盤。

 圖4：與AccuSizer A7000 SIS搭載的自動進樣器