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納米混懸劑是一種分散度極好的固體藥物粒子水分散體系，與普通混懸劑*主要的區(qū)別在于其藥物粒子的粒徑小于1μm，多數在150-800nm的范圍內。

              

與微米粒徑系統(tǒng)相比，納米混懸劑具有許多優(yōu)點：
（1）增加了藥物的溶出速率。
（2）增加了藥物的飽和溶解度。
（3）納米混懸劑的藥物粒子對體內的黏膜組織具有黏附性，延長了藥物在體內的滯留時間，提高藥物的生物利用度。
（4）可改變藥物的晶型，增加藥物中無定型態(tài)晶型的比例或完全轉換成無定型態(tài)，提高藥物的溶解度。
（5）可通過對藥物粒子的表面修飾，達到定位釋放給藥的目的。
（6）增加了物理穩(wěn)定性。
（7）可通過冷卻干燥或者噴霧干燥等后處理工藝進行固化，根據不同給藥途徑進一步制備多種劑型，如片劑、丸劑、膠囊、凝膠劑以及氣霧劑。
（8）適用范圍廣，幾乎適用所有難溶性藥物，且可實現工業(yè)化大生產。

納米混懸劑的制備方法：主要有研磨法、高剪切均質法、乳化法等。為了得到穩(wěn)定的納米混懸劑，制備過程中需加入一些穩(wěn)定劑，如泊洛沙姆、吐溫-80、聚維酮、卵磷脂等。納米混懸劑制備過程中還需加入緩沖液、鹽、多元醇等附加劑，進一步優(yōu)化處方。

高剪切均質法，先將藥物微粉化制成混懸液，然后在高剪切均質機的作用下，得到超高轉速的剪切力，制成納米混懸劑。該方法可一步完成，但必須先將藥物微粉化，制成粒徑不大于25μm的微粒。
           

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結合多家藥企的案例，采用高剪切均質法，并使用IKN三級高剪切均質機進行處理，可以制得均勻、穩(wěn)定的納米混懸劑。三級工作組，即可獲得超細的粒徑，又可以進一步提高納米混懸劑的穩(wěn)定性。IKN三級高剪切均質機有著超高的轉速，轉速高達14000rpm，是普通均質機的4-5倍，細化粒徑的能力更強。

當納米混懸劑的工藝配方確定后，能夠影響納米混懸劑的穩(wěn)定性因素就剩下了粒子的半徑，粒徑半徑越小，越不容易沉降，混懸劑就越穩(wěn)定。高的轉速和剪切率對于獲得超細微懸浮液是*重要的。根據一些行業(yè)的特殊要求，上海依肯在ER2000的基礎上又開發(fā)出ERS2000系列。其剪切速率可以超過10000rpm，轉子的速度可以達到44m/s。在該速度范圍內，由剪切力所造成的湍流結合專門研制的電機可以使粒徑范圍小到納米級。剪切力更強，乳液的粒徑分布就更窄。 

IKN高剪切均質機，主要用于微乳液及超細懸浮液的生產。由于工作腔體內三組分散頭（定子+轉子）同時工作，乳液經過高剪切后，液滴更細膩，粒徑分布更窄，因而生成的混合液穩(wěn)定性更好。三組分散頭均易于更換，適合不同的工藝應用。該系列中不同的型號的機器都有相同的線速度和剪切率，非常易于擴大生產。適宜的溫度，壓力與粘度參數與DISPERSING一樣。也符合CIP/SIP清潔標準，適合食品及醫(yī)藥生產。 
                  

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