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近日，深圳華聲強(qiáng)化技術(shù)有限公司與天津中醫(yī)藥大學(xué)李文龍教授合作，開(kāi)發(fā)了一種基于蜂鳥(niǎo)聲共振技術(shù)的高通量納米混懸劑制備方法，該成果已在《International Journal of Pharmaceutics》雜志上發(fā)表，天津中醫(yī)藥大學(xué)張曉陽(yáng)同學(xué)為論文第一作者，我公司的吳偉和李文龍教授為論文共同通訊作者。

論文題錄：Xiaoyang Zhang^#1, Li Wang^#1, Yao Zhang, Sijun Wu, Xin Sha, Wei Wu^*, Wenlong Li^*. High-throughput preparation, scale up and solidification of andrographolide nanosuspension using hummer acoustic resonance technology. International Journal of Pharmaceutics, 2024, 661: 124474

納米混懸劑憑借成分簡(jiǎn)單，低毒性，高載藥量和適用于多種給藥途徑的優(yōu)勢(shì)，已經(jīng)逐漸成為改善難溶性藥物溶解性能最受歡迎的藥物遞送平臺(tái)之一。納米混懸劑的常用制備方法包括溶劑-抗溶劑沉淀法，超臨界流體法，濕介質(zhì)研磨法，高壓均質(zhì)法等。溶劑-抗溶劑沉淀法面臨著諸多問(wèn)題，包括使用大量有機(jī)溶劑，有毒溶劑的殘留，難以控制粒度和難以規(guī)?；a(chǎn)；超臨界流體技術(shù)操作難度大，難以投入生產(chǎn)；濕介質(zhì)研磨法受機(jī)器體積的限制，不易實(shí)現(xiàn)大批量生產(chǎn)；高壓均質(zhì)法雖易于工業(yè)化生產(chǎn)，但存在高能耗，設(shè)備成本高的問(wèn)題。此外，上述方法在開(kāi)發(fā)納米混懸劑過(guò)程中通常都需要大量的材料和時(shí)間，因此很難在藥物開(kāi)發(fā)初期階段快速完成配方評(píng)估并將實(shí)驗(yàn)室規(guī)模的成功轉(zhuǎn)化為商業(yè)規(guī)模的生產(chǎn)。因此目前制藥行業(yè)急需開(kāi)發(fā)或者引入一種高效率，高成本效益和具有商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)能力的納米混懸劑制備技術(shù)。

圖1 蜂鳥(niǎo)聲共振技術(shù)工作原理示意圖

蜂鳥(niǎo)聲共振（HAM）技術(shù)（圖1）是一種低剪切、高效的混合方法，采用低頻、高強(qiáng)度的聲能為混合體系提供更加均勻的能量分布。李文龍研究員課題組成功拓展了這一技術(shù)的應(yīng)用，開(kāi)發(fā)了一種能夠將藥物分解為亞微米級(jí)別顆粒的高通量納米混懸劑制備技術(shù)。

圖2不同規(guī)格制備平臺(tái)的示意圖

首先，基于不同規(guī)格的制備平臺(tái)（圖2），HAM技術(shù)可以平行制備多組處方，這大大提高了配方開(kāi)發(fā)效率。第二，該技術(shù)具有非常高的研磨效率，通常只需要2h左右就可以制備出具有理想關(guān)鍵質(zhì)量屬性的納米混懸劑。第三，在使用HAM技術(shù)制備納米混懸劑過(guò)程中，納米混懸劑儲(chǔ)存在制備容器中，不與儀器直接接觸。研究人員可以通過(guò)更換制備容器來(lái)制備不同批次的處方。這省去了儀器拆卸、清洗和安裝等步驟，大大減少了批次生產(chǎn)之間的停留間隔時(shí)間。第四，HAM技術(shù)還具有優(yōu)異的配方放大和規(guī)?；a(chǎn)能力。聲能可以均勻地作用于混合體系的各個(gè)部位，因此可以使用不同規(guī)格的設(shè)備和容器得到關(guān)鍵質(zhì)量屬性參數(shù)（Z-Ave, PDI和zeta電位）幾乎一致的納米混懸劑。此外，與其他研磨技術(shù)相比，蜂鳥(niǎo)聲共振技術(shù)為納米混懸劑提供了更小和更均勻的操作應(yīng)力，因此蜂鳥(niǎo)聲共振技術(shù)制備的納米混懸劑具有更低的聚集和晶體生長(zhǎng)風(fēng)險(xiǎn)。

圖3 穿心蓮內(nèi)酯的平面結(jié)構(gòu)和3D結(jié)構(gòu)

本研究以穿心蓮內(nèi)酯（圖3）為模型藥物，采用蜂鳥(niǎo)聲共振技術(shù)快速開(kāi)發(fā)了一種足夠強(qiáng)大的穿心蓮內(nèi)酯納米遞送系統(tǒng)。首先，采用HAM以高通量的方式篩選了57種穩(wěn)定劑或穩(wěn)定劑的組合，全面地探索了穿心蓮內(nèi)酯納米混懸劑的最佳處方空間。第二，采用單因素考察的方法優(yōu)化了處方（表面活性與聚合物的比例，穩(wěn)定劑的濃度）和工藝（氧化鋯珠的填充率，加速度，時(shí)間），并探究了處方和工藝參數(shù)對(duì)穿心蓮內(nèi)酯納米混懸劑關(guān)鍵質(zhì)量屬性的影響。第三，在驗(yàn)證最優(yōu)配方后，使用蜂鳥(niǎo)聲共振技術(shù)對(duì)最優(yōu)處方進(jìn)行了放大研究，這是對(duì)其商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)的初步探索。第四，分別借助冷凍干燥和流化床技術(shù)對(duì)穿心蓮內(nèi)酯納米混懸劑進(jìn)行了固化，并從再分散性和粉體學(xué)性質(zhì)方面比較研究了兩種固化產(chǎn)物。最后，對(duì)納米混懸劑和固化后的納米混懸劑進(jìn)行了物理化學(xué)表征，并評(píng)價(jià)了它們的穩(wěn)定性。

這項(xiàng)研究不僅為蜂鳥(niǎo)聲共振技術(shù)在納米混懸劑制備領(lǐng)域的應(yīng)用奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，更為改善難溶性藥物的溶解性能開(kāi)辟了新的研究路徑，昭示了未來(lái)藥物遞送系統(tǒng)發(fā)展的無(wú)限可能。在這個(gè)基礎(chǔ)上，我們有理由相信，隨著技術(shù)的不斷進(jìn)步，更多難溶性藥物將得以高效、安全地遞送到患者手中，為人類(lèi)健康事業(yè)貢獻(xiàn)新的力量。