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1微球的均一性控制的重要性

微球（Microrspheres）是指將藥物溶解或分散于天然或合成高分子材料中所形成的微小球體或類球體，粒徑一般在1-250μm范圍內(nèi)，故名微球。微球?qū)⑺幬锇窕蛭皆诰酆衔锓肿拥谋砻?，通過皮下或肌肉注射進入體內(nèi)后，通過載體表面快速釋放、藥物擴散、聚合物的溶蝕降解等方式，實現(xiàn)藥物的緩慢釋放，可大大延長藥物的半衰期。微球制劑是新型的給藥系統(tǒng)，其粒徑均一性非常重要，不僅影響產(chǎn)品批次間制備重復(fù)性，還會影響應(yīng)用效果。因此，尺寸均一、可控的微球產(chǎn)品是醫(yī)藥制劑的關(guān)鍵核心。

微球的應(yīng)用非常廣泛，不同的應(yīng)用需要不同性能的微球，很多高端應(yīng)用都對微球的粒徑大小和均一性都有極高的要求，注射用微球直徑一般在20μm左右，以便于通過注射器進入人體，載藥量為5%～18%，包封率大于95%；人血清白蛋白微球中，平均粒徑為56±16μm等。均一的微球制劑的優(yōu)勢有：綠色環(huán)保、降低成本，利于規(guī)模放大、批次間重復(fù)性好，利于研究構(gòu)效關(guān)系。

奧法美嘉平臺提供整套的微球制備及粒度表征控制整套解決方案，可用于快速評估、優(yōu)化配方和工藝：PSI高壓微射流均質(zhì)機用于制備、Nicomp粒度分析儀分析平均粒徑、AccuSizer顆粒計數(shù)器分析大粒子濃度，Entegris-ANOW濾芯過濾雜質(zhì)及大顆粒。

2微球制備工藝概述

微球的制備方法很多，常用的有乳化—溶劑揮發(fā)法、噴霧干燥法、相分離法、超臨界流體沉積法和熱熔擠出研磨法等，可根據(jù)藥物的性質(zhì)、制備微球的目的選擇合適的方法。此處，介紹一種微球的制備流程，見圖二：制備藥物水溶液和聚合物溶液，經(jīng)過混合、剪切步驟形成混懸劑，再經(jīng)微射流均質(zhì)機均質(zhì)得到較小粒徑的制劑。均質(zhì)后通過PSS的Nicomp粒度分析儀測試平均粒徑、AccuSizer顆粒計數(shù)器測試顆粒濃度快速確認微球當前顆粒分布狀態(tài)。均質(zhì)后可通過濾芯過濾雜質(zhì)以及較大粒徑顆粒，從而使制劑顆粒粒徑更加均一。

3微球粒度控制

高壓微射流均質(zhì)機常用于制備微米納米乳劑、微粒、脂質(zhì)體，一般是先利用攪拌剪切進行初步制備，再經(jīng)過高壓均質(zhì)得到較小粒徑的制劑，其粒徑大小一般會呈正態(tài)分布，高壓微射流均質(zhì)機的可控參數(shù)有均質(zhì)壓力、循環(huán)次數(shù)(循環(huán)時間)和溫度等，微粒大小和分布一般隨著均質(zhì)壓力增加和循環(huán)次數(shù)增多明顯下降，達到一定壓力和循環(huán)次數(shù)后漸趨平衡，也有當均質(zhì)壓力和循環(huán)次數(shù)超過一定值后，粒徑和分布反而增加，因而存在一個最佳的實驗參數(shù)。

高壓微射流均質(zhì)機

PSI-20高壓微射流均質(zhì)機（小試兼中試型）采用固定結(jié)構(gòu)的均質(zhì)腔，通過電液傳動的增壓器使物料在高壓作用下以極大的速度流經(jīng)交互容腔的微管通道，物料流在此過程中受到高剪切力、高碰撞力、空穴效應(yīng)等物理作用，使得平均粒徑降低、體系均一穩(wěn)定，由此獲得理想的均質(zhì)、分散、去團聚的結(jié)果。