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?為幫助和指導(dǎo)企業(yè)在注射劑生產(chǎn)過程中對可見異物的控制及檢查，在生產(chǎn)過程中更好地執(zhí)行《中國藥典》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的相關(guān)規(guī)定，推動我國注射劑可見異物控制體系的健全發(fā)展，由中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會主辦，合肥鴻蒙標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)研究院承辦的《注射劑可見異物標(biāo)準(zhǔn)品聯(lián)測》研討會將于2024年6月3日-5日

?伴隨我國加入PIC/S的進程進入沖刺階段，質(zhì)量管理升級成為我國醫(yī)藥行業(yè)中至關(guān)重要的議題之一，雖然我國藥品監(jiān)管機制日益成熟，國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量體系建設(shè)日益完善，但質(zhì)量管理成熟度與國際相比仍具有一定差距，對質(zhì)量管理的嚴(yán)格要求將成為我國醫(yī)藥行業(yè)面臨的“新常態(tài)”。為更好地幫助藥企適應(yīng)這一高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求的新常態(tài)

?近日，國家計量認(rèn)證中國科學(xué)院評審組發(fā)布了《關(guān)于開展 2024 年度中國科學(xué)院檢驗檢測實驗室能力驗證/實驗室間比對工作》的通知（以下簡稱通知）通知提到：根據(jù)國家市場局《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》《實驗室能力驗證實施辦法》等相關(guān)要求及提升中國科學(xué)院檢驗檢測實驗室整體技術(shù)支撐能力和水平，保障檢驗檢測機

?藥物中的可見異物顆粒的存在輕則影響藥液質(zhì)量，影響產(chǎn)品的申報和上市，患者使用后可導(dǎo)致血管栓塞、靜脈炎、肉芽腫和變態(tài)反應(yīng)，甚至全身感染等嚴(yán)重不良反應(yīng)事件，直接危害患者用藥安全。隨著生物制藥的蓬勃發(fā)展，可見異物顆粒的問題也越發(fā)受到企業(yè)和國家的關(guān)注。近年來，越來越多的企業(yè)因抽檢發(fā)現(xiàn)可見異物而被處罰?？梢姰愇?/p>

?近日，國家計量認(rèn)證中國科學(xué)院評審組發(fā)布了《關(guān)于開展 2024 年度中國科學(xué)院檢驗檢測實驗室能力驗證/實驗室間比對工作的通知》（以下簡稱通知）通知提到：根據(jù)國家市場局《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》《實驗室能力驗證實施辦法》等相關(guān)要求及提升中國科學(xué)院檢驗檢測實驗室整體技術(shù)支撐能力和水平，保障檢驗檢測機

?環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的基本概念環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)只是標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)中的一類。20世紀(jì)80年代，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的發(fā)展已進入了在全世界范圍內(nèi)普遍推廣使用的階段。環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)不僅成為環(huán)境檢測中傳遞準(zhǔn)確度的基準(zhǔn)物質(zhì)，而且也是實驗室分析質(zhì)量控制的物質(zhì)基礎(chǔ)。 美國是最早研制環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的國家。1964年首次制備成供環(huán)境樣品和生物樣品分析

?在制藥行業(yè)，每一種藥品都承載著為國民健康保駕護航的希望與責(zé)任。尤其是注射劑產(chǎn)品，在藥品中的地位無可撼動，作為無菌藥品，其特殊的使用方式使得該類產(chǎn)品在安全方面有著極高的風(fēng)險性，因此質(zhì)量問題始終備受關(guān)注。伴隨著我國對醫(yī)藥安全要求的不斷提高，建立生產(chǎn)全流程質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，提高可見異物質(zhì)量管理，成為相關(guān)制藥企業(yè)的

?滴定液，也稱為容量分析用標(biāo)準(zhǔn)溶液，是具有準(zhǔn)確已知濃度的溶液，常用于化學(xué)分析中的滴定過程。而標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是具有一種或多種已知特性的物質(zhì)，用于校準(zhǔn)測量儀器、評估測量方法或提供測量的參考值。滴定液能夠為pH計、電導(dǎo)率儀等測量儀器提供校準(zhǔn)，確保儀器的測量準(zhǔn)確性。在新分析方法的開發(fā)過程中，滴定液可用于驗證方法的準(zhǔn)

?在現(xiàn)代科學(xué)研究和工業(yè)生產(chǎn)中，微粒的尺寸和分布對其性能有著決定性的影響。想象一下，如果每個實驗室、工廠的測量工具都有細(xì)微的差異，那么我們所認(rèn)知的“精確”將變得模糊不清。從藥物釋放速率到催化劑活性，再到材料的機械強度，粒度的精確測量和控制尤為重要。微粒粒度標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)作為確保這些測量準(zhǔn)確可靠的關(guān)鍵工具，其應(yīng)

?民以食為天，食品安全一直是大家關(guān)心的問題，有關(guān)食品安全的事件往往與危害性化學(xué)物質(zhì)相關(guān)，為什么說食品安全離不開標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)呢？在日常生活中，我們時時刻刻在接觸各種化學(xué)物質(zhì)，在一日三餐中，同樣避免不了攝入化學(xué)物質(zhì)，而危險性化學(xué)物質(zhì)就是會對人體健康甚至是生命產(chǎn)生危害的化學(xué)物質(zhì)。伴隨多年的發(fā)展，我國的食品流通快

?顆粒標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和微粒標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)通?？梢砸暈橄嗤母拍睿诋?dāng)今科學(xué)研究和工業(yè)生產(chǎn)中，精確測量的重要性不言而喻。為了確保測量結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，顆粒標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和微粒標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)扮演著至關(guān)重要的角色。盡管這兩個術(shù)語有時被交替使用，它們實際上指的是同一種東西：用于校準(zhǔn)測量設(shè)備、驗證測量方法或提供參考值的高度均勻和

?在現(xiàn)代工業(yè)和科學(xué)研究中，顆粒的粒度是影響材料性能的關(guān)鍵因素之一。顆粒標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)作為確保粒度測量準(zhǔn)確性的關(guān)鍵工具，在多個行業(yè)中發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。一、制藥行業(yè)：粒度決定藥效在制藥行業(yè)中，顆粒的粒度對藥物的溶解速率、釋放特性和生物利用度起著決定性作用。例如，海岸鴻蒙提供的粒度標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)可以幫助制藥企業(yè)校準(zhǔn)

?在科學(xué)研究和工業(yè)生產(chǎn)中，顆粒的大?。６龋┦且粋€關(guān)鍵參數(shù)，它直接影響到材料的性質(zhì)和產(chǎn)品的質(zhì)量。為了確保粒度測量的準(zhǔn)確性，科學(xué)家們引入了粒度標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，它們是具有精確粒徑和分布的標(biāo)準(zhǔn)化物質(zhì)，用于校準(zhǔn)和檢定粒度分析儀器。在多種領(lǐng)域，它們雖然微小，作用卻極大。顆粒標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是粒度標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的具體實例，它們可以是

?動態(tài)光散射粒度儀在納米技術(shù)、生物技術(shù)、制藥、化妝品、食品、聚合物、膠體和環(huán)境科學(xué)等領(lǐng)域有著廣泛的應(yīng)用。例如，水泥中的顆粒大小會影響其凝結(jié)時間和最終產(chǎn)品的強度；催化劑的粒度直接關(guān)系到其催化活性；電池原料的粒度分布則與電池的壽命和容量緊密相連。因此，精確測量粉體顆粒的粒度分布對于控制物料的形貌和性質(zhì)、提

?在現(xiàn)代科學(xué)研究和工業(yè)生產(chǎn)中，對顆粒大小的精確測量和控制變得越來越重要。動態(tài)光散射粒度儀（Dynamic Light Scattering, DLS）作為一種廣泛應(yīng)用于顆粒大小分布測量的技術(shù)，其準(zhǔn)確性直接影響到研究結(jié)果的可靠性和產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。然而，要確保DLS測量的準(zhǔn)確性，一個關(guān)鍵的步驟就是儀器的

?“盡心盡力感恩社會、回報社會”是北京海岸鴻蒙標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)技術(shù)有限責(zé)任公司（下文簡稱“海岸鴻蒙”）28年以來一直在踐行的企業(yè)文化，在此期間積極履行社會責(zé)任，關(guān)注教育事業(yè)的發(fā)展。近年來，更是加大了對高等教育事業(yè)的投入力度，2017年，在北京化工大學(xué)設(shè)立“海岸鴻蒙獎教學(xué)金”，為培養(yǎng)更多優(yōu)秀人才貢獻自己的一份力

?動態(tài)光散射粒度分析儀（Dynamic Light Scattering Particle Size Analyzer）是一種廣泛應(yīng)用于材料科學(xué)、化學(xué)工程等領(lǐng)域的儀器，專門用于定量分析溶液中微粒的大小分布以及其動態(tài)特性。 當(dāng)光束通過懸濁液或膠體溶液中的微粒時，由于微粒與光波的相互作用，光在不同方向上的

?鋰電池作為現(xiàn)代生活中不可或缺的能源載體，其性能的好壞直接關(guān)系到用戶的日常使用體驗。而在這個整個電池生產(chǎn)過程中，離不開激光粒度儀對電池的檢測，同時也離不開標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)對粒度儀的校準(zhǔn)，如此才能達(dá)到事半功倍的效果。鋰電池內(nèi)部的電極材料、電解液等組成部分，其粒度分布對電池的性能有著直接影響。粒度太大或太小，都可

?鋰離子電池的高比容量,長循環(huán)壽命,高工作電壓等優(yōu)點使其成為移動電子設(shè)備、電動汽車和儲能設(shè)備、國防工業(yè)等領(lǐng)域的理想選擇。目前我國新能源汽車企業(yè)蓬勃發(fā)展，對鋰電池的需求巨大。鋰離子電池包含了根據(jù)包裝形式的不同常見的鋰離子電池可分為扣式電池、軟包電池、方形電池和圓柱電池等不同規(guī)格，它們的結(jié)構(gòu)上沒有明顯的區(qū)

?在新能源的世界里，鋰電池以其高能量密度、長壽命和環(huán)保特性成為了明星產(chǎn)品。而顆粒標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在其中發(fā)揮著重要作用。什么是顆粒標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)？在新能源鋰電池行業(yè)中，需要通過激光粒度儀去測量粒度相關(guān)信息，為了保障儀器設(shè)備的準(zhǔn)確性和可靠性，就需要顆粒標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)對設(shè)備進行校準(zhǔn)。顆粒標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是指具有已知物理和化學(xué)特性的顆粒

?可見異物是一種存在于藥物中的不溶性物質(zhì)，通常在規(guī)定條件下目視可觀察到，其粒徑或長度一般大于50μm。這些物質(zhì)可能來源于藥物生產(chǎn)過程中的各種污染，如灰塵、玻璃屑、金屬屑、纖維等。如果可見異物通過注射劑進入到人體，則會引發(fā)血管栓塞、靜脈炎、肉芽腫等反應(yīng)，甚至危及患者生命健康，而因可見異物產(chǎn)生問題的企業(yè)除

?3月29日，國家藥監(jiān)局印發(fā)藥品抽檢探索性研究原則及程序的通知。本原則及程序主要適用于在藥品抽檢中按程序開展的探索性研究，以及基于檢驗和探索性研究結(jié)果對抽檢品種質(zhì)量狀況進行的相關(guān)分析工作。 探索性研究應(yīng)針對處方工藝、現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量存在的主要或重要缺陷、標(biāo)準(zhǔn)檢驗中發(fā)現(xiàn)的問題等影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵因素開展

?　　3月29-30日由中國社科院工經(jīng)所食品藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展與監(jiān)管研究中心指導(dǎo)，北京藥之典信息技術(shù)中心、北京中培科檢信息技術(shù)中心主辦，【藥安會】學(xué)習(xí)平臺、藥安匯信息技術(shù)(北京)有限公司承辦的第十五屆(2024春季)藥品質(zhì)量安全大會，在成都新希望高新皇冠假日酒店成功舉辦，來自行業(yè)1200多人參加本屆大會。　

?伴隨著我國制藥工業(yè)的快速發(fā)展，人們開始發(fā)現(xiàn)藥物粒度對藥品最終性能產(chǎn)生著直觀影響，控制藥物粒度不僅影響吸收度與溶出度，粒度范圍未得到合理控制則可能出現(xiàn)批次間體內(nèi)溶出度和吸收度的不一致，血藥濃度波動大，可能導(dǎo)致不適或安全問題。 所以，對于固體制劑或含有固體顆粒的液體制或吸入制劑等藥物，我們需要通過對原料

?顆粒標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，也稱作粒度標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或微粒標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，顆粒標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的應(yīng)用領(lǐng)域非常廣泛，主要包括環(huán)境監(jiān)測、食品安全、醫(yī)藥衛(wèi)生、新材料和新技術(shù)的發(fā)展等領(lǐng)域。在儀器設(shè)備校準(zhǔn)方面，顆粒標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)起到了至關(guān)重要的作用。比如在顆粒物監(jiān)測領(lǐng)域，無論是空氣質(zhì)量監(jiān)測站還是工業(yè)排放監(jiān)測系統(tǒng)，都需要定期校準(zhǔn)以確保其準(zhǔn)確性和可靠性

?熒光微粒，也叫熒光微球、熒光顆粒。其獨特的功能和廣泛的應(yīng)用，成為了不可或缺的存在。盡管它們微小到幾乎無法用肉眼察覺，但在照明、顯示、安全以及生物醫(yī)學(xué)、生物化學(xué)、膠體化學(xué)和氣溶膠研究中具有廣泛的應(yīng)用。熒光微球一般指微球的表面標(biāo)有熒光物質(zhì)(包括表面包覆)或微球體內(nèi)結(jié)構(gòu)含有熒光物質(zhì)(如包埋或聚合)的微球,

?在科學(xué)研究與工業(yè)生產(chǎn)的廣闊領(lǐng)域中，顆粒標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)扮演著至關(guān)重要的角色。其中，聚苯乙烯微球是一種常見的微球材料，具有良好的機械強度和化學(xué)穩(wěn)定性，這些特性使得聚苯乙烯微球成為理想的顆粒標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。它們被廣泛用于生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，如藥物傳遞、細(xì)胞分離和生物傳感器。聚苯乙烯微球的表面可以進行功能化，以實現(xiàn)特定的生物

?亞微米和納米粒度標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是什么？它們是微觀世界的質(zhì)量守護者，確保我們研究和應(yīng)用的每一顆微粒都精準(zhǔn)無誤。那為什么它們是亞微米和納米尺寸的呢？在我們的生活中，存在著很多這個級別的顆粒物，比如空氣中的灰塵、煙霧等，很多都處于亞微米到納米級別。這些顆粒物對空氣質(zhì)量有重要影響，也是造成空氣污染的主要成分之一。

?在現(xiàn)代制藥工業(yè)中，確保藥品的安全性、純度和有效性是至關(guān)重要的。為實現(xiàn)這一目標(biāo)，制藥企業(yè)在生產(chǎn)流程中采用了各種技術(shù)和方法，其中濾除技術(shù)扮演著不可或缺的角色，而濾除率標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)正是這一技術(shù)的關(guān)鍵組成部分，為制藥企業(yè)提供了強大的質(zhì)量保障。什么是濾除率標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)？濾除率標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是一種用于評估和驗證過濾系統(tǒng)性能的

?在現(xiàn)代科研與工業(yè)應(yīng)用中，顆粒物質(zhì)的大小及其分布是衡量產(chǎn)品質(zhì)量、優(yōu)化工藝流程以及評估環(huán)境影響的關(guān)鍵因素。粒度儀作為精確測量顆粒尺寸的專業(yè)工具，其準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性對于確保最終數(shù)據(jù)的可信度和指導(dǎo)決策具有重要意義。為確保粒度儀的性能達(dá)到最佳狀態(tài)并提供可靠數(shù)據(jù)，粒度儀檢定成為保障測量精度的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，而顆粒標(biāo)準(zhǔn)物